Глобалната арена на GLP-1 се готви за нова вълна от конкуренция, тъй като Hybio Pharmaceutical обяви във вторник, че FDA на САЩ е приела съкратеното приложение за ново лекарство (ANDA) за инжектиране на тирзепатид, най-продаваното лекарство в света с 36,5 милиарда долара продажби през 2025 г.
Базираният в Шенжен производител на лекарства подаде ANDA на 13 май и едновременно с това стартира патентно оспорване по Параграф IV срещу Eli Lilly & Company, производителя на марката. Приложението обхваща шест спецификации, насочени към диабет тип 2, хронично управление на теглото и обструктивна сънна апнея, съобщи Cailian Press във вторник.
Тъй като американският пазар представлява 88 процента от глобалните приходи на тирзепатид – приблизително 32 милиарда долара – надпреварата за първи генеричен статут носи огромни търговски залози. Успешно предизвикателство по Параграф IV може да предостави на Hybio 180-дневен пазарен ексклузивен период.
Основният файл на API за тирзепатид на Hybio беше първият в световен мащаб, преминал проверката за пълнота на FDA и преди това компанията осигури първото генерично одобрение на FDA за лираглутид. Фаза III на изпитанията на генеричните семаглутидни лекарства на компанията напредват в Китай.
Hybio обаче предупреди, че окончателното одобрение остава в зависимост от регулаторен преглед и потенциален патентен съдебен спор, което може да доведе до 30-месечен престой, ако Lilly подаде иск в рамките на 45 дни. Резултатът вероятно ще промени конкурентната динамика на бързо разрастващия се пазар на GLP-1.