Селективният MET инхибитор Orpathys на AstraZeneca спечели условно одобрение в Китай за нова индикация при MET-амплифициран рак на стомаха, отбелязвайки първата таргетна терапия, одобрена в страната за подгрупата, дефинирана от биомаркери, и подчертавайки нарастващата роля на Китай в разработването на прецизни онкологични лекарства.
Китайската национална администрация за медицински продукти одобри лекарството за възрастни с локално напреднал или метастазирал аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка, съдържащ MET генна амплификация след неуспех на поне две предишни системни терапии, каза AstraZeneca в четвъртък.
Одобрението разширява Orpathys отвъд рака на белия дроб до рак на стомаха, разширявайки търговския потенциал на лекарство, разработено съвместно от AstraZeneca и базираната в Шанхай биофармацевтична компания Hutchmed, като AstraZeneca отговаря за комерсиализацията.
Решението е важно, защото въвежда първото прецизно лекарство, специално насочено към усилване на MET при рак на стомаха в Китай, заболяване, което остава една от водещите причини за смърт от рак в страната. Около 4 до 6 процента от пациентите с рак на стомаха носят MET амплификация, което означава около 18 000 нови отговарящи на условията пациенти годишно в Китай, според компанията.
Одобрението също така подчертава нарастващото преминаване на Китай към лечение на рак, базирано на биомаркери, при което молекулярното тестване идентифицира пациентите, които най-вероятно ще се възползват от целеви терапии. Докато прецизната онкология се е превърнала в стандартна практика при рак на белия дроб, целевите възможности за стомашно-чревни ракови заболявания остават сравнително ограничени, което прави одобрението значително разширяване на модела на прецизна медицина.
Orpathys е първият одобрен селективен MET инхибитор в Китай. Той вече е одобрен за пациенти с недребноклетъчен белодробен рак с прескачаща мутация на MET екзон 14 и, в комбинация с osimertinib, за EGFR-мутиран неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб с MET амплификация след прогресиране на терапия с инхибитор на EGFR тирозин киназа.
За AstraZeneca последното одобрение укрепва онкологичния франчайз в Китай, един от най-големите световни пазари, като същевременно дава на Hutchmed трета одобрена индикация за собствения си онкологичен актив, засилвайки потенциала за комерсиализация на разработените в Китай целеви лекарства за рак.