Китай наскоро пусна ново издание на Добрата клинична практика за лекарства – насока, предназначена да гарантира етичното и научно провеждане на клинични проучвания, целяща да укрепи изследователската екосистема на нацията и да подкрепи иновациите в биотехнологиите.
Документът, издаден съвместно от Националната администрация за медицински продукти и три други правителствени отдела миналата седмица, е актуализация на версията, която е в сила от 2020 г. Новата версия трябва да влезе в сила на 1 септември.
Според администрацията основните акценти на насоките включват добавяне на разпоредби относно управлението на данните, както и акцент върху спазването на етичните принципи, научните правила и съответните закони и разпоредби при прилагането на нови технологии и методи.
Насоките гласят, че управлението на данните трябва да протича през целия процес на клинично изпитване, като се гарантира точно отчитане, валидиране и тълкуване на информацията, свързана с изпитването.
От изследователите също се изисква да установят процедури за гарантиране на надеждността, проследимостта и сигурността на електронните данни и за предотвратяване на загуба или подправяне на данни.
Насоките изрично посочват главния изследовател като отговорно лице на ниво обект и посочват спонсора като крайната отговорна страна за всички дейности, свързани с изпитването.
От спонсорите също така се изисква да считат защитата на правата и безопасността на участниците като фундаментална важност при провеждането на опити.
За по-нататъшно подобряване на защитата на участниците, насоките призовават за засилен етичен преглед и процеси на информирано съгласие, особено за изпитвания, включващи специални популации и проблеми като сериозно и постоянно неспазване.
Насоките също така уточняват ключово съдържание за преглед и методи за комисиите по етика, както и критични фактори за управление на качеството.
Според администрацията преразглеждането идва, тъй като броят на клиничните изпитвания за иновативни лекарства в Китай нараства бързо, а бързо развиващата се глобална биофармацевтична индустрия изисква по-високи стандарти за клинични изпитвания.
Официалните данни показват, че тази година Китай е одобрил 10 иновативни лекарства към март, включително осем местни продукта. През 2025 г. нацията даде пазарно одобрение на общо 76 иновативни лекарства, отбелязвайки исторически връх.
Междувременно повече от 2500 клинични изпитвания за иновативни лекарства бяха проведени в Китай миналата година, което представлява 48 процента от общия брой в световен мащаб.
Cui Hao, заместник-директор на Центъра за инспекция на храните и лекарствата към администрацията, каза, че новата насока е изяснила отговорностите на главните изследователи и други участници и е въвела по-подробни правила за управление на качеството на целия процес, с фокус върху идентифицирането на потенциални рискове и тяхното предварително справяне.
Той добави, че насоките също така насърчават и подкрепят прилагането на изкуствен интелект и други интелигентни и нови технологии.
Той също така подчертава, че защитата на участниците в изпитването и надеждността на данните представляват крайната и червена линия, докато специфични операции, като организация на екипа и разпределение на ресурсите, могат да бъдат организирани гъвкаво, добави той.