Първата в света CAR-T клетъчна терапия, насочена към солидни тумори, разработена от базирана в Шанхай биофармацевтична компания, беше одобрена в Китай, отбелязвайки голяма стъпка напред за страната в областта на клетъчната и генната терапия.
Одобрението беше обявено от Националната администрация за медицински продукти в понеделник.
Новото лечение, предназначено за напреднал рак на стомаха и аденокарцином на езофагогастралната връзка, предлага възможност за пробив за пациенти с тези стомашно-чревни тумори и предоставя ново китайско решение на дългогодишно клинично предизвикателство, казаха медицински експерти.
Лекарите отбелязаха, че пациентите с тези видове рак, които не са имали положителни резултати от стандартните лечения, са изправени пред лоши прогнози и изключително ограничени терапевтични възможности. Новоодобреното лекарство помага да се запълни критична празнина в посрещането на тази спешна клинична нужда.
Туморите обикновено се класифицират на хематологични и солидни тумори. Солидните тумори, които растат в тъканите на органи и имат фиксирани форми, са особено трудни за лечение поради тяхната сложна микросреда, което ги прави по-трудни за управление от хематологичните злокачествени заболявания или рак на кръвта.
Индикациите за CAR-T терапия или Т-клетъчна терапия с химерен антигенен рецептор се разшириха през последните години, водени от напредъка в лечението на хематологични ракови заболявания, като левкемия, лимфом и миелом. CAR-T терапията включва събиране на Т клетки от кръвта на пациента и генетичното им модифициране, преди повторното им вливане в тялото, за да атакуват раковите клетки. Лечението подобрява способността на Т-клетките – описани като „пазители на здравето“ на тялото – точно да идентифицират и унищожават туморните клетки, според медицински експерти.
„Около 90 процента от човешките тумори са солидни тумори, докато одобрените по-рано CAR-T продукти бяха използвани само за хематологични злокачествени заболявания. Следователно одобрението на тази инжекция бележи нов крайъгълен камък и предполага, че повече CAR-T продукти могат да бъдат разработени за други солидни тумори в бъдеще“, каза Ли Зонгхай, основател и главен изпълнителен директор на CARsgen Therapeutics Holdings. Терапията е разработена от дъщерно дружество на компанията.
Ли каза, че компанията се е възползвала от силна подкрепа както от централното правителство, така и от общинското правителство на Шанхай в цялата биофармацевтична индустриална верига. През последните три години Шанхай изготви серия от планове за действие за насърчаване на технологичните иновации и промишленото развитие в клетъчната и генната терапия, давайки забележителни резултати.
Като един от най-ранните региони в Китай, развил индустрията за клетъчна и генна терапия, новият район Pudong в Шанхай постигна значителни етапи. Това е домът на първия продукт за генна терапия в страната. С одобрението на новото лекарство, Pudong вече има пет местно разработени продукта CAR-T на пазара, което представлява около една четвърт от глобалния общ брой.
Също в понеделник, първият в света одобрен биспецифичен конюгат антитяло-лекарство, разработен от местната компания Biokin Pharmaceutical, получи одобрение в Китай за лечение на назофарингеален карцином – рядък вид рак на гърлото.
Компанията обяви плановете си да създаде свой глобален център за иновации, изследвания и развитие в Шанхайския квартал Pudong, фокусиран върху авангардни онкологични лекарства.
Новата терапия предлага прецизно лечение с ниска токсичност. Неговият новаторски механизъм преодолява ограниченията на традиционната химиотерапия и едноцелевите лекарства, откривайки нов път за прецизно лечение на рак.